精神药物是防治精神疾病的最重要手段，其研发直接影响着精神疾病的预防、治疗、康复及生活质量等。新药的临床评价是新药研发产业链中的关键环节，上市药物的再评价和一致性评价是提升药物有效性和安全性的必要措施和补充。完善的质量管理体系是临床研究质量的保障。
自十一五以来，我国的精神药物研发得到快速发展，已有自主研发的新型精神药物，随着我国CFDA加入ICH，对其临床研究质量要求也随之提高。另一方面，自2015.07.22的CFDA117号公告以来，我国监管部门对临床试验质量的监管力度之大前所未有，对申办方、研究者、CRO等相关人员均提出了更高的技术要求。因而临床试验的质量管理和质量持续提高尤为重要。
上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构自成立以来承担170余项新药临床试验（包括国际多中心、我国创新药），涵盖精神专业、戒毒专业和一期专业三个领域的临床研究。从2008年起作为首个精神科领域“重大新药创制”科技重大专项的GCP平台建设单位，旨在按ICH标准，构建与国际接轨的、服务于国内外新药研发的精神药物新药临床评价研究技术平台。持续举办本国家级继续教育培训班的目的，在于引进国外先进的培训理念、技术和内容，提升精神药物临床研究相关人员临床研究质量管理水平，形成行业专业团队，加强学术和技术交流。项目负责人为GCP平台课题负责人李华芳主任医师。
一. 参加对象
各级医院、医药公司、研发机构和CRO/SMO从事精神药物或其他专业药物临床研究相关人员及其质量管理人员；精神科临床研究及药学工作的医护药专业人员。
二. 主要内容
1. 临床试验方案设计
2. 基于EDC和中央随机化的临床试验数据质量控制
3. 变革中创新药的机遇与挑战
4. 精神药物临床试验项目的医学审查
5. 质量管理体系的建立与执行
6. 多中心临床试验的质量管理
7. 精神药物临床试验中量表评估与质量
8. 创新药精神药物临床研发案例
三．学分
凡参加的学员按规定完成本班学习内容，通过考查，将颁发继续教育证书，并授予一类学分（10分）。
四．授课老师
邀请著名精神药理学专家、临床研究专家、生物统计学专家和质量管理专家授课。
五. 办班日期：2018年6月6日（周三）-8日（周五）（详见附件 课程表）
六.报到时间及地点
报到日期:2018年6月5日(星期二)下午二时起
报到地点:上海市宛平南路600号（近零陵路）
上海市精神卫生中心 6号楼 2楼 教学培训科
撤离日期:2018年6月8日
七.乘车路线
1. 地铁：4号线和7号线
2. 其它路线：72路，89路，44路至龙华医院站
八.费用:
1.学费：1200元，在培训现场领取发票。
支付方式：1）提前转账（推荐）
收款单位信息：
单位全称：上海市精神卫生中心
账户名：上海市精神卫生中心
账号：1001239109008900177
开户行：工行上海市东安路支行
汇款务必备注：李华芳继续教育
2）现场支付现金
3）现场公务卡刷卡，仅限公务卡，不接受个人信用卡！！！
2.食宿自理：住宿费300元/标间/天（零陵路518号 长航宾馆）需要预定单人间的请提前告知。
九.此通知即作报到凭证.
十.回执
请务必于2018年5月30日前将EXCEL文件附件1回复至指定邮箱。
请尽快报名,以便妥善安排住宿。
十一.报名方法
填写报名回执，发送至：余一旻 邮箱：mindyfish2001@163.com
电话:021-34773128 传真：021-54240982
地址：上海市零陵路604号上海市心理咨询中心405室 邮编：200030
上海市精神卫生中心 教学培训科
2018年05月08日
附件
课程表
日期
| 时间
| 内容
| 讲者
| 地点
|
2018.6.6
（周三）
| 8:00-8:30
| 报到、缴费
| 蒋春燕
| 6号楼2楼教培科
|
8:30-8:40
| 开幕致词、集体照
| 李华芳
| 6号楼2楼第三教室
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8:40-10:10
| 临床试验方案设计
| 郑青山
| 6号楼2楼第三教室
|
10:10-11:30
| 基于EDC和中央随机化的临床试验数据质量控制
| 刘红霞
| 6号楼2楼第三教室
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11:30-13:30
| 工作午餐（凭券领取）
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| 4号楼2楼
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13:30-16:30
| 变革中创新药的机遇与挑战
| 李雪宁
| 6号楼2楼第三教室
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2018.6.7
（周四）
| 8:30-10:00
| 精神药物临床试验项目的医学审查
| 项志清
| 6号楼2楼第三教室
|
10:00-11:30
| 质量管理体系的建立与执行
| 沈一峰
| 6号楼2楼第三教室
|
11:30-13:30
| 工作午餐（凭券领取）
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| 4号楼2楼
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13:30-15:00
| 多中心临床试验的质量管理
| 张鸿燕
| 6号楼2楼第三教室
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15:00-16:30
| 精神药物临床试验中量表评估与质量
| 王志阳
| 6号楼2楼第三教室
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2018.6.8
（周五）
| 8:30-11:30
| 创新药精神药物临床研发案例
| 李华芳
| 6号楼2楼第三教室
|
11:30-13:30
| 工作午餐（凭券领取）
|
| 4号楼2楼
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