精神心理疾病的临床研究具有与之专业相关的特殊性，尤其是安全性和有效性的评价、受试者安全和权益保护等，均需更为严格的实施和质量管理。本继续教育项目“精神心理疾病临床研究技术和能力提升的系列培训”的开展，旨在根据最新药械临床研究相关法规要求、技术指导原则、精神心理疾病专业领域前沿技术和标准，培训和推广行业内临床研究新技术，提升广大精神心理卫生事业相关从业者临床研究的综合能力，从而促进专业领域临床研究的创新发展及保障临床研究质量和受试者的权益和健康。
上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构自成立以来已承担200项新药临床试验（包括国际多中心、我国创新药），涵盖精神专业、戒毒专业和I期专业。从2008年起作为首个和连续3次精神科领域“重大新药创制”科技重大专项的GCP示范平台建设单位，按ICH标准，构建与国际接轨的、服务于国内外新药械临床研发和精神心理疾病临床研究的评价研究技术平台，并十余年来持续举办本国家级继续教育培训班，采用国内外先进的培训理念，不断引进前沿技术和方法，持续提升精神药物和器械临床研发和精神心理疾病临床研究相关人员专业水平，形成和壮大行业专业人员团队，加强了学术和人才交流，提升多中心临床试验/研究的整体能力。希望通过本继续教育培训项目，在全国范围内，继续培养更多临床研究的骨干人员，为未来规模性多中心临床研究项目的高质量和高速度实施提供有力保障。
项目负责人为国家GCP示范性平台课题负责人李华芳主任医师。
一. 适合人员
1. 各级医院从事精神药物和器械相关临床试验（研究）以及开展临床研究的的管理人员（包括科研管理、机构和伦理管理等）、科研人员、研究医师、研究护士及药学相关工作人员
2. 医药公司、研发机构和CRO/SMO从事精神心理疾病相关药物和器械的临床研发相关人员
3. 其他与临床研发和研究体系相关人员
4. 即将从事精神心理疾病临床研究的研究生、进修生等
二. 主要内容
1. 药物《临床试验质量管理规范（GCP）》等法规和指导原则
2. 医疗器械临床试验相关法规和国际指导原则
3. 伦理审查要求和常见问题分析
4. 基于定量药理学的临床试验技术
5. 临床试验质量管理
6. 临床试验中的样本量估算
7. 精神药物临床研究的智能化新技术
8. 精神心理临床研究中的量表评估管理和新技术
三．学分
凡参加的学员按规定完成本班学习内容，通过考查，将颁发继续教育证书，并授予一类学分（10分）。
四．授课老师
邀请全国著名精神药理学专家、精神科专家、GCP专家、定量药理学和生物统计学专家授课。
五. 办班日期及地点
办班日期: 2021年08月24日（周二）-27日（周五）
办班地点:上海市宛平南路600号（近零陵路）
上海市精神卫生中心 6号楼 第三教室
六.报到时间及地点
报到日期:2021年08月23日(星期一)上午八时起
报到地点:上海市宛平南路600号（近零陵路）
上海市精神卫生中心 6号楼 2楼 教学培训科
撤离日期:2021年08月27日
七.乘车路线
1. 地铁：4号线和7号线
2. 其它路线：72路，89路，44路至龙华医院站
八.费用:
1.学费：1200元，在培训现场领取发票。
支付方式：1）提前转账（推荐）
收款单位信息：
单位全称：上海市精神卫生中心
账户名：上海市精神卫生中心
账号：1001239109008900177
开户行：工行上海市东安路支行
汇款务必备注：李华芳继续教育
2）现场支付现金
3）现场公务卡刷卡，仅限公务卡，不接受个人信用卡！！！
2.食宿自理：提供培训期间工作午餐，其余饮食、住宿自理。
九.此通知即作报到凭证.
十.回执
请务必于2021年08月09日前将EXCEL文件附件1回复至指定邮箱。
十一.报名方法
填写报名回执，发送至：余一旻 邮箱：mindyfish2001@163.com
电话: 021-34773128 传真：021-54240982
地址：上海市零陵路604号上海市心理咨询中心405室 邮编：200030
限招50人，请速报名！
上海市精神卫生中心
2021年07月19日
附件
课程表
日期
| 时间
| 内容
| 讲者
| 地点
|
2021.8.24
（周二）
| 8:00-8:15
| 报到、缴费
| 蒋春燕
| 6号楼2楼教培科
|
8:15-8:30
| 开幕致词、集体照
| 领导
| 6号楼2楼第三教室
|
8:30-10:00
| 药物临床试验相关法规和国际指导原则
| 阮秀芳
|
10:00-10:10
| 休息
|
|
10:10-11:30
| 医疗器械临床试验相关法规和国际指导原则
| 沈炜炯
|
11:30-13:30
| 工作午餐（凭券领取）
|
| 4号楼2楼
|
13:30-15:00
| 药物临床试验质量管理规范（GCP）
| 沈一峰
| 6号楼3楼报告厅
|
15:00-15:30
| 伦理审查要求和常见问题分析
| 黄晶晶
|
15:30-16:30
| GCP和伦理培训考试
|
|
2021.8.25
（周三）
| 8:30-10:00
| 模型引导的临床试验设计-原理与实例
| 郑青山
| 6号楼2楼第三教室
|
10:00-10:10
| 休息
|
|
10:10-11:30
| 临床试验方法学一体化解决方案的最佳实践
| 刘红霞
|
11:30-13:30
| 工作午餐（凭券领取）
|
| 4号楼2楼
|
13:30-15:20
| 样本量估算——统计基础及临床研究实操
| 罗剑锋
| 6号楼2楼第三教室
|
15:20-15:30
| 休息
|
|
15:30-16:30
| 远程智能临床研究的应用及案例分析
| 马延
|
2021.8.26
（周四）
| 8:30-10:30
| 临床研究的质量管理体系
| 李华芳
| 6号楼2楼第三教室
|
10:30-10:40
| 休息
|
|
10:40-11:30
| 精神心理量表在临床研究中的管理
| 余一旻
|
11:30-13:30
| 工作午餐（凭券领取）
|
| 4号楼2楼
|
13:30-14:30
| 如何在新药临床试验中实现医生与研究者角色的转化
| 元唯安
| 6号楼2楼第三教室
|
14:30-15:20
| eCOA在临床研究中的应用和技术要求
| 林峰
|
15:20-15:30
| 休息
|
|
15:30-16:30
| 基于风险的临床试验执行和质量管理
杨影
|
2021.8.27
（周五）
| 8:30-10:30
| 精神心理临床研究中的量表评估新技术
| 覃龙
| 6号楼2楼第三教室
|
10:30-10:40
| 休息
|
|
10:40-11:30
| 精神药物临床试验项目的医学审查
| 项志清
|
11:30-13:30
| 工作午餐（凭券领取）
|
| 4号楼2楼
|
15:30-16:30
| 临床研究和质量管理案例讨论
| 李华芳
| 6号楼2楼第三教室
|
15:30-16:30
| 考试
| 全体
|
