国家级继续医学教育项目 精神心理疾病临床研究技术和能力提升的系列培训 【项目编号2022-03-09-249（国）】 通 知

精神心理疾病的临床研究具有与之专业相关的特殊性，尤其是安全性和有效性的评价、受试者安全和权益保护等，均需更为严格的实施和质量管理。本继续教育项目“精神心理疾病临床研究技术和能力提升的系列培训”的开展，旨在根据最新药械临床研究相关法规要求、技术指导原则、精神心理疾病专业领域前沿技术和标准，培训和推广行业内临床研究新技术，提升广大精神心理卫生事业相关从业者临床研究的综合能力，从而促进专业领域临床研究的创新发展及保障临床研究质量和受试者的权益和健康。

上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构自成立以来已承担220项新药临床试验（包括国际多中心、我国创新药），涵盖精神专业、戒毒专业和I期专业。从2008年起作为首个和连续3次精神科领域“重大新药创制”科技重大专项的GCP示范平台建设单位，按ICH标准，构建与国际接轨的、服务于国内外新药械临床研发和精神心理疾病临床研究的评价研究技术平台，并十余年来持续举办本国家级继续教育培训班，采用国内外先进的培训理念，不断引进前沿技术和方法，持续提升精神药物和器械临床研发和精神心理疾病临床研究相关人员专业水平，形成和壮大行业专业人员团队，加强了学术和人才交流，提升多中心临床试验/研究的整体能力。希望通过本继续教育培训项目，在全国范围内，继续培养更多临床研究的骨干人员，为未来规模性多中心临床研究项目的高质量和高速度实施提供有力保障。

项目负责人为国家GCP示范性平台课题负责人李华芳主任医师。

一. 适合人员

1. 各级医院从事精神药物和器械相关临床试验（研究）以及开展临床研究的的管理人员（包括科研管理、机构和伦理管理等）、科研人员、研究医师、研究护士及药学相关工作人员

2. 医药公司、研发机构和CRO/SMO从事精神心理疾病相关药物和器械的临床研发相关人员

3. 其他与临床研发和研究体系相关人员

4. 即将从事精神心理疾病临床研究的研究生、进修生等

二. 主要内容

1. 药物《临床试验质量管理规范（GCP）》等法规和指导原则

2. 医疗器械临床试验相关法规和国际指导原则

3. 新药研发与策略

4. 基于定量药理学的临床试验技术

5. 临床试验质量管理

6. 精神药物临床研究的新技术

三．学分凡参加的学员按规定完成本班学习内容，通过考查，将颁发继续教育证书，并授予一类学分（10分）。限招50人。