主办
上海市精神卫生中心
协办
上海市医学会医学研究伦理专科分会
上海市医学伦理专家委员会
上海市医学伦理学会
上海市医学会精神医学专科分会青年委员会
上海市精神心理疾病临床医学研究中心
中国，上海
2022年11月18-20日
各有关单位：
近年来，随着医药领域科学技术的迅速发展，为鼓励创新，规范创新新药、医疗器械和生物新技术为代表的临床研究，国家相关部委出台了一系列政策措施，以推动构建科技伦理治理体系，提升我国临床研究质量和水平。在推动创新的同时，加强伦理审查的规范管理，关注科技创新带来的伦理挑战，提高伦理审查的质量和效率，是临床研究体系建设中的重要内容。
为进一步加强医疗卫生机构伦理委员会审查能力建设，提高伦理审查效率和质量，深入推进地方标准的贯彻落实，尤其是在科研创新飞速发展的大背景下对热点伦理问题进行探讨，由上海市精神卫生中心主办，上海市医学会医学研究伦理专科分会、上海市医学伦理专家委员会、上海市医学伦理学会、上海市医学会精神医学专科分会青年委员会、上海市精神心理疾病临床医学研究中心协办的精神卫生医疗机构伦理委员会建设规范培训暨“涉及人的生物医学研究的伦理审查规范与实施（第二十二期）”，将于2022年11月18-20日在线上举办。出席对象为各级医疗临床研究机构、科研院校的伦理委员会主任委员、副主任委员、委员、秘书；相关科研管理人员；从事临床研究医、药、护等研究人员以及机构管理人员；申办方、CRO及SMO相关人员。
具体事宜：
一、 项目编号与学分授予：
项目编号：2022-03-09-002（国）
授予学分：Ⅰ类6分
学分限定100人，电子学分证可在考核结束一个月后，学员自行登录“国家级CME项目网上申报及信息反馈系统”打印。
二、 培训时间：2022年11月18-20日
三、 培训方式：线上培训及考核
“腾讯会议”平台，要求学员以真实姓名和单位登录
四、 培训对象：伦理委员会正/副主任委员、委员、秘书、临床研究及伦理相关工作者；申办方、CRO及SMO相关人员
五、报名截止日期：2022年11月12日
六、培训班其它事项：
1、培训费： 800元/人（11月12日前转账）
转账单位名称：上海市精神卫生中心，账号：1001239109008900177，开户行：工行徐汇支行东安路分理处。（转账时请备注：学员姓名和伦理学习班）
2、联系方式
联系人：黎莉
联系电话：18616958191
电子邮件：smhcirb@163.com
联系地址：上海市宛平南路600号七号楼二楼，上海市精神卫生中心伦理委员会办公室，邮编：200030
3、发票及证书：学习班结束后一个月内邮寄发票、培训证书；
4、报名方式
请打开链接https://d.eqxiu.com/s/iTajRd22?share_level=2&from_user=20221011ba16e889&from_id=908db87e-0&share_time=1667207542199 ，即可加入我们。(临时有事无法参加，请提前一周告知会务组)。
上海市精神卫生中心
上海市医学会医学研究伦理专科分会
上海市医学伦理专家委员会
上海市医学伦理学会
上海市医学会精神医学专科分会青年委员会
上海市精神心理疾病临床医学研究中心
2021年10月30日
附件一课程安排（第二十二期）
日期
| 时间
| 授课时间
| 内 容
| 授课者
|
2022.11.18
（周五）
| 上午
| 08:15～08:30
| 会议注册及准备
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08:30～08:45
| 医院领导开幕致辞
| 徐一峰
|
卫健委领导开幕致辞
| 高 红
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伦理法规及监管 主持人：杨卫敏
|
08:45～09:30
| 科研诚信与伦理治理
| 斯海雄
|
09:30～10:15
| 药物临床试验现场核查要点及常见问题
| 李 刚
|
10:15～10:30
| 茶休
|
相关研究伦理与管理 主持人：黄晶晶
|
10:30～11:10
| 基于健康大数据的研究伦理问题
| 王国豫
|
11:10～11:50
| 研究者发起研究的伦理管理
| 伍 蓉
|
11:50～12:30
| 生物样本库伦理问题
| 朱 伟
|
|
| 12:30～13:30
| 午餐
|
下午
| 新技术伦理问题 主持人：曹国英
|
13:30～14:15
| 2022新版医疗器械临床试验质量管理规范解读
| 沈炜炯
|
14:15～15:00
| 互联网医学、人工智能的伦理思考
| 邹和建
|
|
| 15:00～15:45
| 真实世界研究的伦理问题
| 刘海涛
|
|
| 15:45～16:30
| 细胞组织工程伦理问题
| 许 锋
|
|
|
| 16:30～17:15
| 新型治疗品种IIT试验伦理审查关注点
| 马 璟
|
2022.11.19
（周六）
| 上午
| 伦理审查规范与流程 主持人：吴翠云
|
08:30～09:10
| 知情同意和跟踪审查
| 胡晋红
|
09:10～09:50
| 伦理工作流程和人类遗传资源管理相关要求
| 吴翠云
|
09:50～10:00
| 茶休
|
10:00～10:40
| 多中心临床研究伦理协作审查模式与互认机制探索
| 陆 麒
|
药物研究伦理问题 主持人：徐懿萍
|
10:40～11:20
| 创新药临床试验风险把控的关键环节
| 张 菁
|
11:20～12:00
| 新形势下创新药伦理审查机制的探讨
| 曹国英
|
12:00～12:40
| 中医药临床研究伦理审查
| 陈晓云
|
12:40～13:30
| 午餐
|
下午
| 研究方案与伦理审查要素 主持人：黄 瑾
|
13:30～14:10
| 研究方案设计
| 王小钦
|
14:10～14:50
| 研究方案伦理审查要素
| 杨勤萍
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弱势群体伦理审查 主持人： 黎 莉
|
14:50～15:30
| 涉及弱势群体受试者的临床试验伦理审查规范
| 奚益群
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15:30～16:10
| 精神疾病临床研究伦理审查要点
| 沈一峰
|
16:10～16:50
| 精神药物临床试验设计及实施的伦理把控
| 李华芳
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2022.11.20
（周日）
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| 考核及评估
|
08:30～16:30
| 线上考核及评估
| 黎 莉
|
