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临床研究管理培训纪要

发布日期:2018-02-11 浏览:

 

随着我院临床研究中心的成立,对于精神疾病的临床研究质量管理得到了临床研究者的极大关注。根据上海市申康医院管理中心项目管理办法(试行)和我院临床研究发展的具体需求,我院临床研究中心于2018年1月31日成功开展了一次针对临床研究管理的培训,重点是向我院临床研究者明确管理要求和实施方法。

培训伊始,首先由临床研究中心副主任李华芳教授开宗明义,介绍说明本次培训的大背景。近年来,国内持续重视临床研究,各条线的项目和资金也逐年上升。但其中也确实存在一些违规现象,甚至是故意造假的严重个案。因此很有必要,让主要研究者及其团队成员充分了解国家的相关政策法规和具体管理要求,以便在实际研究过程做到依法合规。

同时,李教授也坦承本中心的临床研究现状与药物临床试验要求遵循的GCP原则与理想要求间仍存在明显差距,因此我们非常有必要现在就行动起来,严格遵循方案,规范研究过程的每一项操作,以保证最终的研究结果经得起核查,能够真正为临床诊疗服务。

随后发言的本院伦理委员会办公室黄晶晶主任从临床研究伦理审查的角度,清晰说明了伦理审查的主要内容,重点解释了研究方案设计要点、风险-受益评估、知情同意书的要素、知情同意过程的要求、隐私与保密、涉及弱势群体的问题;并且详细介绍了本中心伦理委员会的伦理审查申请流程,区分了快速审查的条件,可以考虑申请豁免的具体类型等。

最后发言的临床研究中心办公室副主任沈一峰博士选取了从研究者的视角来看临床研究的质量管理,提出了临床研究质量管理的核心内容=伦理原则+数据可靠性;然后从数据、原始数据、元数据等概念出发,说明了要保证数据可靠性的ALCOA+原则。指明临床研究质量的关键人就是研究者,一项好的研究一定是研究者做出来的,而不是管出来的。最后,以精神科量表为例,说明了将质量要求落地的一些实践和思考。

在之后的讨论环节,各PI及其团队成员都从临床研究项目实施中遇到的具体问题出发,提出了面临的困惑,三位讲者在现场均进行了澄清和说明。大家一致认为,今后要通过微信群等沟通方式,经常就相关问题进行讨论,分享经验,及时解决。对后续临床研究中心会开展的质量检查也表示了理解和支持。

(沈一峰  陈俊)

 
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