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重大专项

“重大新药创制”科技重大专项“精神药物新药临床评价研究技术平台”简介

发布日期:2014-02-08

精神疾病已成为21世纪影响人类健康的最主要疾病之一,它具有高发病率、高致残率、高资源消耗、高致死率的特点。精神药物是防治精神疾病最重要的手段,而中国在该领域尚未研发成功具有自主知识产权的产品。新药的临床评价是新药研发产业链中决定性的关键环节(国外数据显示占研发总成本70%)。临床试验数据的质量直接决定了在研新药的命运。而精神药物和精神疾病又具有其特殊性(例如疗效评价中缺乏生物学指标、量表评价易出现偏倚,不良反应多见、伦理学问题突出等),因此建立全面与国际接轨的精神药物新药临床评价研究技术平台势在必行。

十一五期间,在各级领导支持与关心下,上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构李华芳教授作为课题负责人于2008年起承担“重大新药创制”科技重大专项课题“精神药物新药临床评价研究技术平台”(2008ZX09312-003),这是国家“重大新药创制”GCP平台中的第一个精神药物平台,目前已顺利通过验收。

作为精神药物研发产业链上最重要的一个环节,本技术平台在该领域中作出了许多开创性的基础建设。利用技术平台优势,促使国内精神药物新药研发产业链上的各环节更紧密结合,强强联合,构建了集医药企业、CRO、高校和临床研究机构同道为一体的更为紧密结合的产学研用集团作战的模式,支撑国内原创精神药物研发,提供与国际接轨的技术支持及保障。

课题组共开展精神药物新药临床试验39项,国际项目14项,在所有有主持单位的国际多中心临床试验中仅1项未作为主持单位。国内项目25项(主持22项,牵头率88%)。一类新药临床试验4项。

上海市精神卫生中心伦理委员会已获得WHO/TDR属下SIDCER认证,这是亚太地区通过SIDCER评估的第一家精神病专科医院。

在SFDA支持下,参照FDA和EMEA标准,制定行业标准,编撰并出版《精神药物临床试验技术指导原则》,规范I~IV期临床试验设计和评价技术。填补了国内空白,与国际标准保持一致。

与其他专业领域不同,量表是精神药物新药研发中临床试验中主要的评估工具,我们利用技术平台优势,开展精神药物临床评价量表系列培训,促进了国内专业人才梯队建设,规范精神药物临床评价体系。

开发临床研究管理软件——临床研究管理系统(Clinical Study Management System,CSMS)V2.0,实现对临床试验项目的电子化管理,提高管理效率,节约时间和人力成本。有望进行跨学科推广。

加强国际合作交流,选派伦理委员会年轻力量到行业领先国家培训。3名成员获美国临床研究协会(Association of Clinical Research Professionals,ACRP)研究医生(CPI)及研究协调员(CRC)资格证书,2名医生加入美国制药医生和研究者研究院(Academy of Pharmaceutical Physicians and Investigators,APPI)。

持续改进电子CRF和中央随机系统(DAS系统,版本号V3.2),为几十项临床研究提供数据管理和中央随机服务,其中包括国家重大专项课题和卫生部临床重点学科课题。

开展13项精神药物临床评价新技术研究,“标准化受试者”为平台首创,“难治性抑郁症治疗方案优化”、“CYP2C9基因第九号外显子单核苷酸多态性的检测方法”等研究均针对精神药物临床评价缺乏生物学指标的问题,探索精神疾病病因学及个体化治疗,为新药研发提供指导依据,并申请专利,推进产学研用结合。

本课题已获得国家十二五的滚动资助(2012年~2015年)(2012ZX09303-003),平台将继续致力于建立符合我国国情,具有一定规模、达到ICH-GCP标准,并获得国际认可、具有主持/参与国际多中心临床试验能力的的精神药物新药临床研究的技术平台的总目标,建立国际公认的人体生物医学伦理规范;按国际标准,规范精神药物临床试验设计及评价技术;完善精神药物新药临床评价体系;完善质量管理体系,通过电子化质量管理系统保证所有SOP的高效、有序进行;开展精神药物临床评价技术研究;建立国际认可的数据管理体系。使我国精神药物临床研究符合国际规范,所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多边互认,能支撑我国精神药物新药的自主研发,力争主持国际多中心临床研究。

该课题的建设,已成为国内精神药物临床评价平台建设的“示范工程”, 成为以后建设国内精神药物临床研究基地的“样本”,不仅奠定了与国外发达国家精神药物研发进行对话的基础,对国内专业人才进行培养和储备,同时成为精神药物研发的咨询机构和相关专业人员的培训中心和质量管理中心。有助于整合资源优势,将中国作为国际精神药物研发中的重要阵地,投入国际合作和竞争;也有助于全面提升国内精神药物研发水平,为更多具有自主知识产权的新药创制提供临床试验的基地,并且力争让研究数据获得国际认可,以推进国内药企的开拓发展,市场前景广阔。



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