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重大专项

2017.5.24-26国家级继续医学教育项目——精神药物临床研究的质量提高通知

发布日期:2017-03-29

 

国家级继续医学教育项目

精神药物临床研究的质量提高

【项目编号2017-03-09-099(国)】

    

精神药物是防治精神疾病的最重要手段,其发展直接影响着精神疾病的预防、治疗、康复及生活质量等。新药的临床评价是新药研发产业链中的关键环节,上市药物的再评价和一致性评价是提升药物有效性和安全性的必要措施和补充。完善的质量管理体系是确保临床研究质量的保障。

自十一五以来,我国的精神药物研发得到快速发展,已有自主研发的新型精神药物,对其临床研究质量要求也随之不断提高。另一方面,自2015.07.22CFDA117号公告以来,我国监管部门对新药研发的监管力度是前所未有的,要求申办方、研究者、药监管理部分对新药临床研究项目进行全方面的自查和核查。充分体现了质量管理和质量持续提高的重要性和必要性。

上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构自机构成立以来承担近170项新药临床试验(包括国际多中心、我国创新药),涵盖精神药物、戒毒药物、一期专业的临床研究。从2008年起成为首个精神科领域重大新药创制科技重大专项的GCP平台建设单位,旨在按ICH-GCP的标准,构建与国际接轨的、服务于国内外新药研发的精神药物新药临床评价研究技术平台。持续举办本国家级继续教育培训班的目的,在于引进国外先进的培训理念、技术和内容,提升精神药物临床研究相关人员临床研究质量及管理水平,形成行业专业团队,加强多方学术和技术交流。项目负责人为GCP平台课题负责人李华芳主任医师。

一.  参加对象

各级医院、医药公司、研发机构和CRO/SMO从事精神药物或其他专业药物临床研究相关人员及其质量管理人员;精神科临床研究及药学工作的医护药专业人员。

二.  主要内容

1.       精神药物临床试验技术指导原则

2.       临床试验方案设计及基于EDC的临床试验数据质量控制

3.       精神药物临床试验中量表使用(PANSSPSP/SF-36CDSSCGI-SSASBARSAIMSASEXMSQ/DAI/SWN

4.       质量管理体系的建立和SOP

5.       精神药物临床试验项目的医学审查

三.学分

凡参加的学员按规定完成本班学习内容,通过考查,将颁发继续教育证书,并授予一类学分(10分)

四.授课老师

邀请著名精神药理学专家、临床研究专家、生物统计学专家和质量管理专家授课。

. 办班日期:2017524(周三)-26日(周五)(详见附件 课程表)

.报到时间及地点

   报到日期:2017523(星期二)下午二时起

   报到地点:上海市宛平南路600号(近零陵路)

            上海市精神卫生中心 6号楼 2 教学培训科

   撤离日期:2017526

.乘车路线

1. 地铁:4号线和7号线

2. 其它路线:72路,89路,44路至龙华医院站

.费用:

1.学费:1200元,在培训现场领取发票。

支付方式:1)提前转账(推荐)

收款单位信息:

单位全称:上海市精神卫生中心

账户名:上海市精神卫生中心

账号:1001239109008900177

开户行:022391-工行徐汇支行东安路分理处

汇款务必备注:李华芳继续教育

2)现场支付现金

3)现场公务卡刷卡,仅限公务卡,不接受个人信用卡!!!

2.食宿自理:住宿费300/标间/天(零陵路518 长航宾馆)需要预定单人间的请提前告知。

.此通知即作报到凭证.

.回执

请务必于2017428EXCEL文件附件1回复至指定邮箱。

请尽快报名,以便妥善安排住宿。

十一.报名方法

填写报名回执,发送至:余老师 邮箱:mindyfish2001@163.com

电话:021-34773215  传真:021-54240982

地址:上海市零陵路604号上海市心理咨询中心409 邮编:200030

上海市精神卫生中心 教学培训科

                                                                                     20170315

 

                        课程表

   

日期

时间

内容

讲者

地点

2017.5.24

(周三)

8:00-8:30

报到、缴费

蒋春燕

6号楼2楼教培科

8:30-8:40

开幕致词、集体照

李华芳

6号楼2楼报告厅

8:40-11:30

精神药物临床试验技术指导原则

李华芳

6号楼2楼报告厅

11:30-13:30

工作午餐(免费提供)

4号楼2

13:30-16:30

临床试验方案设计及基于EDC的临床试验数据质量控制

郑青山

6号楼2楼报告厅

2017.5.25

(周四)

8:30-11:30

精神药物临床试验中量表使用(PANSS

王志阳

6号楼2楼报告厅

11:30-13:30

工作午餐(免费提供)

4号楼2

13:30-16:30

精神药物临床试验中量表使用(PSP/SF-36CDSSCGI-SSASBARSAIMSASEXMSQ/DAI/SWN

李妍/余一旻

6号楼2楼报告厅

2017.5.26

(周五)

8:30-10:00

研究者角度看数据的可靠性

沈一峰

6号楼2楼报告厅

10:00-11:30

精神药物临床试验项目的医学审查

项志清

6号楼2楼报告厅

11:30-13:30

工作午餐(免费提供)

4号楼2

  

 

报名表

  

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