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十二五“重大新药创制”科技重大专项“精神药物新药临床评价研究技术平台”结题

发布日期:2017-03-24

     

项目由上海市精神卫生中心李华芳科研团队承担,于47822分别通过国家卫生计生委任务验收和财务验收。本平台整合产业链资源优势,进行集团作业,成立中国精神药物学术研究组织和中国精神药物临床试验协作网,使本平台成为国际精神药物研发中的重要阵地。2012-2015年课题组共开展精神药物新药临床试验45项,国际项目8项。作为2FDA关键临床试验中国牵头单位。国内已有多个创新精神药物进入了临床研发阶段,所有的这类新药均由我们牵头在此平台进行临床试验,如1.1类的抗抑郁新药优欣定、奥生乐赛特,促认知药甘露寡糖、芬克罗酮、琥珀八氢氨吖啶片等都已进入了期临床试验阶段,个别药物已进入III期确证性试验阶段。

CFDA支持下,参照FDAEMEA标准,开展治疗精神分裂症、抑郁症、双相障碍和广泛性焦虑障碍临床试验技术指导原则的编制工作,主要用以规范和指导临床试验设计和评价技术;建立符合国际规范的精神药物临床试验医学伦理总体原则,伦理委员会和实验室均获得国际或国家认证;优化质量管理体系,建立医学审查制度;优化符合国际规范的电子化临床数据管理、中央随机和统计分析系统,为9项临床研究,包括国家重大专项课题等重点学科课题,提供数据管理和中央随机服务;完成6项量表培训影像材料及文字内容作品登记,用于各类新药临床疗效评价;开发4项计算机软件,通过模型减少试验次数和患者人数,提高临床药物开发的效率以及试验结果的可信度;申请4项中药发明专利,弘扬祖国医学;完成2项商标注册;阿尔茨海默病防治药物的基础和临床药理学研究获得教育部2015年度高等学校科学研究优秀成果奖科技进步奖一等奖;发表论文67篇,出版专著11本,培养研究生45名。

 项目参与形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系,使我国精神药物新药临床评价整体水平显著提高,为推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略性转变迈出坚实的一步,解决人民群众的民生需求,从而为人民健康事业做出重要的贡献。

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